临床试验伦理审查送审指南

为帮助研究者/申办者提交临床试验伦理审查的送审材料，根据《科技伦理审查办法（试行）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》 《医疗器械临床试验质量管理规范》及世界医学会《赫尔辛基宣言》等，制定本指南。

一、应当提交伦理审查的研究项目

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的临床试验（包括药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂），研究者发起的临床研究，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

二、伦理审查的送审类别（送审材料详见附件：送审材料清单）

1.初始审查

1.1初始审查

• 研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查批准后方可实施。

2.跟踪审查

2.1修正案审查

• 为避免研究对试验参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。
• 研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给试验参与者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行。

2.2年度/定期跟踪审查

• 研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

2.3安全性审查

本中心注册类药物临床试验安全性事件

• 研究者在首次获知SAE后24小时内报告至医学伦理委员会及申办者，所有SAE需按照研究方案的规定随访，提交SAE随访报告和总结报告。妊娠事件按照SAE要求进行报告。
• 申办者收到SAE报告后，应立即分析评估是否为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。对于致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告至伦理委员会，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（以申办者获知事件为0天计算）。非致死或者危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内尽早报告至伦理委员会。

非本中心注册类药物临床试验安全性事件

• 申办者收到外院安全性信息后，以汇总报告的形式按季度提交（以申办者获知事件为0天计算）。

DSUR报告

• 申办者定期汇总DSUR并向我院伦理委员会报告，原则上报告周期不超过一年。

注册类医疗器械临床试验安全性事件

• 本中心SAE：研究者在首次获知SAE后24小时内报告至医学伦理委员会及申办者，在获知SAE的新信息后，应当及时提供详尽、书面的随访报告或总结报告。
• 非本中心SAE：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，报告本中心伦理委员会。

2.4方案偏离审查

• 为避免研究对试验参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
• 增加试验参与者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：1.严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者，符合终止试验规定而未让试验参与者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对试验参与者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。2.持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。
• 一般方案偏离，可以定期汇总向伦理委员会报告。

方案偏离报告时限

• 研究者发现或获知方案偏离后，应立即评估其对试验参与者权益和安全及数据质量的影响，并根据分类按照以下时限上报：
• 重要方案偏离：主要研究者应在获知后10个工作日内，如遇特殊情况，可递交补充说明解释延迟递交的合理理由，但最晚不得超过获知后15个工作日内向伦理委员会提交书面偏离报告。
• 为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下偏离试验方案，上报时限与重要方案偏离上报时限一致。
• 一般方案偏离：研究者按季度进行汇总，向伦理委员会递交。

2.5暂停/终止研究审查

• 研究者/申办者暂停或者提前终止临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

2.6研究完成审查

• （本中心）研究完成后，研究者应当向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

3.复审

3.1复审申请

• 按伦理审查意见“修改后批准”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。
• 如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：1.变更提供给试验参与者的信息，例如隐瞒信息。2.变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

1.如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

2.研究具有重要的社会价值。

3.研究对试验参与者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

四、临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加试验参与者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

• 为消除对试验参与者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。
• 增加试验参与者风险和/或显著影响研究实施的改变。
• 所有可疑且非预期严重不良反应。
• 可能对试验参与者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如：
• 研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少试验参与者的保护措施或获益，增加试验参与者风险的情况。
• 来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告试验参与者抱怨等的非预期问题。
• 研究项目被监管部门终止或者暂停。

五、提交伦理审查的流程

申办者/CRO在太和县人民医院临床试验机构伦理管理系统（网址：https://thxrmyy-gcpec.weilinct.com/login）注册账号，按照药物/器械/体外诊断试剂伦理初始审查资料清单，将电子版伦理初始审查材料上传至系统，GCP伦理委员会办公室将在1-2个工作日将审核意见返回。线上预审通过之后，向伦理委员会办公室提交纸质初审材料。

六、伦理审查的时间安排及审查决定的传达

一般为每月第三周的周三上午（具体时间安排会根据送审项目情况有所调整），请提前至少5个工作日（如需加急，至少提前2个工作日），递交初始审查材料，批件一般会在会议审查后3个工作日（加急一般在1个工作日），到伦理委员会办公室领取。

七、伦理审查费用

伦理审查费用标准为：每个项目初始审查费为4000元；结题审查费为1000元/次；如因研究方案、知情同意书等项目文件修改而进行的修正案审查，审查费为1000元/次；加急审查费为在原审查费基础上增加1000元/次。所有审查费税费另计（为6%），汇款前请务必先联系伦理委员会秘书。

八、联系方式

        伦理委员会办公室电话：0558-8635307     邮箱：thxrmyyIRB@163.com

附件：送审材料清单

1.初始审查申请表

2.修正案审查申请表

3.年度报告

4.严重不良事件报告表

5.方案偏离报告

6.暂停终止研究报告

7.研究完成报告

8.复审申请表

9.免除审查申请表

10.免除知情同意审查申请表