立项须知

立项须知

1. 申办者/CRO提出立项申请，在太和县人民医院临床试验机构伦理系统（网址：https://gcpec.weilinct.com/login）注册账号，填写“临床试验立项申请表”，并按照“药物临床试验立项资料目录”或“器械临床试验立项资料目录”准备立项申请材料，并将电子版立项材料上传至系统，机构办将在1-2个工作日将审核意见返回。

2. CRA按照机构办审核意见修改后，递交纸质立项材料，最终上传系统的电子版必须与纸质版资料保持一致。资料需盖封面及骑缝章，检验报告需要每页都盖红章（上市药品提供注册证），立项申请表、方案签字页、研究者简历、项目人员组成表，需PI手写的签名和日期。

3.方案内容对药物标签内容表述不清晰的，单独出具药物标签相关文件，文件内容需按照最新国家局要求进行编撰，文件放入目录最后一点“其他”里。

4. 药物临床试验立项申请表等涉及“研究专业”的，请填写专业的全称，例如:急诊医学科。

5. 医疗器械与体外诊断试剂临床试验的文件涉及“研究专业”的，请填写专业全称：心血管内科专业、外科-普通外科专业、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业。

6.PI简历、研究团队成员信息请和PI联系确认。

7.立项材料不接受快递寄送，必须由CRA或者CRC将材料递交机构办，若纸质版材料进行修改需要替换，请及时替换。

机构办电话： 0558-8660115。

8.立项完成后，CRA将资料递交伦理委员会审查，同时可同步进行合同的洽谈。

附件：1. 机构递交信

          2.药物临床试验立项资料目录

          3.医疗器械临床试验立项资料目录

          4.临床试验立项申请表 药物器械通用