纸质文件受控流程

1. 申办方已进行受控管理的情况

1.1 经机构办同意后可免于本机构受控流程。

1.2 但需要在机构办公室备案后方可投入使用，备案内容应包括文件目录（文件名、版本号和版本日期）、受控方式等。备案使用的表格详见附件1：《临床试验文件已受控备案表》（YW-JG-Form-136-1.0）（提交人：专业资料管理员，审核人：机构质控员）

2. 机构文件受控管理流程

提交备案申请前，药物管理、样本管理等对应的表格请提前发至机构药物管理员/样本管理员审核，确认各环节记录是否完整。

2.1受控申请

2.1.1 项目承接科室参考《临床试验纸质源文件受控参考目录》（YW-JG-Form-137-1.0）（附件2），于研究项目启动前向机构办发起纸质文件受控申请，提交人为专业资料管理员，填写《临床试验文件受控申请表》（YW-JG-Form-077-2.0）（附件3），需要受控的文件都应有对应版本号，严格按照版本受控。

2.1.2 机构质量管理员对相关文件受控的必要性与可能性进行审核。审核通过后，机构资料管理员加盖受控文件章。

2.1.3 文件受控完成后，机构质量管理员复核，机构资料管理员将受控文件发放给专业资料管理员，三方分别在《临床试验文件受控、发放、回收记录表》（YW-JG-Form-078-1.0）（附件4）中登记。

2.2 受控文件的使用

2.2.1 试验过程中，研究团队成员可根据项目需要向专业资料管理员领取受控文件，双方交接时仔细核对，并在《临床试验过程中受控文件交接记录表》（YW-JG-Form-079-1.0）（附件5）中记录。

2.2.2 项目结束后，研究团队成员将未使用的受控文件退回专业资料管理员处，双方当面清点核对，并在《临床试验过程中受控文件交接记录表》中记录。

2.2.3 若项目需要或文件版本变更，允许新增受控，申请人及时向机构办提出受控申请并依据流程进行受控编码盖章，同步回收剩余未使用旧版本文件。

2.3 受控文件的回收

试验结束后，专业资料管理员汇总所有未使用的受控文件，退回至机构资料管理员，双方仔细核对清点，并在《临床试验文件受控、发放、回收记录表》中记录。

2.4 剩余受控文件的销毁

机构资料管理员负责销毁科室退回的受控文件，机构质量管理员复核确认，双方在《临床试验受控文件销毁记录表》（YW-JG-Form-080-1.0）（附件6）中记录。                                                                                      

附件1：临床试验文件已受控备案表  

附件2：临床试验纸质源文件受控参考目录    

附件3：临床试验中纸质文件受控申请表    

附件4：临床试验文件受控 发放 回收登记表   

附件5：临床试验过程中受控文件交接记录表   

附件6：临床试验受控文件销毁记录表