医学伦理审查送审指南

医学伦理审查送审指南

为帮助研究者/申请者提交伦理审查的送审材料，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等法规政策，制定本指南。

一、应当提交医学伦理审查的研究项目

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查的送审材料，经医学伦理审查通过，并在国家卫健委医学研究登记备案信息系统（https：//www.medicalresearch.org.cn/login）登记备案（多中心研究项目与组长单位沟通后进行登记）后方可开展，项目开展实施后，根据进展情况及时在系统内进行信息更新。

涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动：

(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

(二)采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

(三)采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

(四)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)等科学研究资料的活动。

二、伦理审查的送审类别（需提交材料清单见附件1）

1.初始审查

1.1 初始审查申请

涉及人的生命科学和医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2.跟踪审查

2.1 修正案审查申请

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行。

2.2 年度报告/研究进展报告

研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。

2.3 安全性报告

项目开展过程中发生的安全性安全性事件（严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应），除研究方案或者其他文件(如研究者手册)规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向医学伦理委员会报告所有的严重不良事件(填写严重不良事件报告表)，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后1天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后3天内报告。随访报告应在获得新信息起5天内。

2.4 方案偏离报告

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的方案偏离，研究者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重方案偏离：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止研究规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续方案偏离(指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生)，或者研究者不配合监查，或者对违规事件不予以纠正。

其他的方案偏离，可以定期汇总向伦理委员会报告。

2.5 暂停/终止研究报告

研究者暂停或者提前终止获批开展的项目，应当及时向伦理委员会报告。

2.6 研究完成报告

(本中心)研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

3.复审

3.1 复审申请

按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，豁免知情同意允许研究人员在没有获得受试者完全知情同意的情况下进行研究。

变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

研究具有重要的社会价值。

研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的生命科学和医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

四、临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。

所有可疑且非预期严重不良反应。

可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如：

研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或中获益，增加受试者风险的情况。

来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告受试者的抱怨等的非预期问题。

研究项目被监管部门终止或者暂停

五、提交伦理审查的流程

1.送审

准备送审材料：根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和 PDF 格式的电子文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表（如有）、研究者手册（如有）等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言是中文。

送审表格或材料：根据送审类别，填写相应的申请表/报告，打印签字之后提交到医学伦理委员会办公室。

初始审查申请表

利益冲突声明

修正案审查申请表

年度报告/研究进展报告

严重不良事件报告表

方案偏离报告

暂停/终止研究报告

研究完成报告

复审申请表

2.送审项目受理

伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷发送补充送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。

通过伦理委员会办公室的形式审查，伦理委员会办公室告知预计的审查日期。

3.接受审查的准备

会议时间/地点：伦理委员会办公室电话或短信通知。

准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的 PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

六、伦理审查的时间安排

医学伦理委员会会议审查时间根据院内获批立项项目情况安排，研究者在涉及人的生命科学和医学研究在开展前，须向医学伦理委员会办公室提交相应审查材料。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

七、审查决定的传达

伦理委员会在做出审查决定后 5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。初始审查的意见，研究者可以在审查会议结束后 5个工作日内联系医学伦理委员会办公室获取。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或者同意研究完成)，并且审查类别属于安全性审查及其复审，方案偏离审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

八、附件材料

送审材料清单

初始审查申请表

利益冲突声明

修正案审查申请表

年度报告/研究进展报告

严重不良事件报告表

方案偏离报告

暂停/终止研究报告

研究完成报告

复审申请表

研究方案模板（供参考）

知情同意书（模板，供参考）

研究材料诚信承诺书（模板，供参考）

招募广告及发布形式（模板，供参考）

研究成果发布形式说明（模板，供参考）

主要研究者专业履历表

医学伦理审查送审指南附件