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法规文件

时间：2024-12-31点击：次

1.药物临床试验质量管理规范2020版

2.药物临床试验机构监督检查要点及判定原则

3.医疗器械临床试验质量管理规范

4.2025版《医疗器械临床试验项目检查要点与判定原则》

5.药物临床试验机构管理规定（2019）

6.药品记录与数据管理要求（试行）2020

7.药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验试行2021）

8.药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）2020

9.药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行) (2022)

10.药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则2016

11.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法2023

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