机构办质控流程

时间：2024-04-23点击：次

太和县人民医院临床试验项目质控流程
质控类型	启动前质控（项目启动后，第1例受试者入组前）	首例质控	中期质控（入组病例数达合同总病例数一半，或项目开展至少6个月）	终末质控（项目小结或总结前）	结题质控（项目结题时）	例行检查（每月）
预约时间	提前3天向机构邮箱（tiyijigouban@163.com)提交质控预约表；邮件标题要求：质控申请-质控节点-机构受理号，审核后反馈具体质控时间；预约成功后请准时将项目资料送至机构质控。				需提前2周以上与机构办公室邮件预约质控	由专业质控员完成
质控时间	每周一至周五工作时间
参与人员	CRA和CRC有一人参加即可。研究者可视特殊情况不参与。			CRA和CRC必需参加。研究者可视特殊情况不参与。
质控文件/资料	立项材料；合同签署、物资管理；人员资质；设备仪器等。	试验方案；研究者文件夹；受试者文件夹；生物样本处理记录（如有);试验用药品/器械发放、使用、回收等记录表；日记卡（如有）；其他相关文件。	试验方案；研究者文件夹；受试者文件夹；生物样本处理记录（如有);试验用药品/器械发放、使用、回收等记录表；日记卡（如有）；其他相关文件。	项目所有相关资料。
质控比例	/	首例	不少于合同例数的 30%	不少于合同的 30%进行抽查，如检查中发现较多问题则增加检查例数	/
质控受理时限	根据项目情况 1-5 个工作日
质控反馈	质控结束后机构通过OA发送“项目质量检查反馈/整改表/结题质控报告”于专业研究团队，请于15个工作日内回复问题（原因分析并完成整改）。
附件：1.药物临床试验质控预约单 2.结题质控材料目录

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